国度药监局药品审评中心发布对于公开征求《仿制药质地和疗效一致性评价受理审查指南（征求观点稿）》观点的见告。文献清晰，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品坐褥企业换取品种的一致性评价肯求。企业经评估合计属于临床必需、阛阓缺少品种的，可向地点地省级药品监管部门提倡宽限评价肯求，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织相关认定后，可予适宜宽限；境外坐褥药品或港澳台坐褥医药居品皇冠英语，可向国度药品监管部门提倡宽限评价肯求。行业东说念主士远大合计，如今过评委果是挂网采购的最低门槛，这省略意味着，对于仿制药企业来说，要是手上品种还未开展一致性评价，但已有其他企业过评，要抓紧了。不外评、不采购的大环境下，或将有远大“老批文”濒临被清退风险。

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